Nova exigência da ANVISA obriga estudos de estabilidade até setembro/2026. Marcas que não se adequarem podem ter produtos apreendidos, multas e perda de notificação.
A RDC 843/2024 não inventou nada novo, ela já estabelecia que a manutenção das características dos suplementos deve ser garantida por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.
O problema? Ninguém fiscalizava.
Agora, a IN 281/2024 tornou indispensável a apresentação de Relatório de Estudo de Estabilidade que comprove a manutenção das propriedades nutricionais do suplemento ao longo de todo o prazo de validade declarado.
E mais: produtos que estão sendo comercializados sem um estudo de estabilidade concluído são considerados irregulares.
Tradução: se você tem suplemento no mercado sem estudo de estabilidade finalizado, você está irregular.
A boa notícia? O prazo para comprovação de estudos de estabilidade foi prorrogado para 1º de setembro de 2026.
O que é estudo de estabilidade (e por que a ANVISA está exigindo)
Imagine que você compra um pote de whey protein com validade de 2 anos.
Como você sabe que, depois de 18 meses guardado no armário, aquele whey ainda tem a mesma quantidade de proteína que estava no rótulo?
Resposta: estudo de estabilidade.
É o teste que comprova que o produto mantém suas características — nutricionais, sensoriais, físicas, químicas e microbiológicas — durante todo o prazo de validade, nas condições indicadas de armazenamento.
Sem isso, ninguém garante que o gummy de vitamina C que você vende hoje terá vitamina C daqui a 12 meses.
Os 3 tipos de estudos de estabilidade (e quanto tempo cada um leva)
- Estudo de Longa Duração (Shelf-Life Real)
O que é: Teste feito em condições reais de armazenamento
Duração: 12 a 24 meses (ou mais, dependendo da validade declarada)
Quando usar: Sempre. É o estudo definitivo.
- Estudo Acelerado
O que é: Teste feito em condições de temperatura e umidade elevadas para “envelhecer” o produto mais rápido
Duração: 6 meses
Quando usar: A ANVISA permite que seja apresentado o estudo acelerado no processo de notificação, desde que o em tempo real esteja em andamento.
- Estudo de Estabilidade Pós-Reconstituição
O que é: Teste feito após diluir o produto (pós em água, por exemplo)
Obrigatório para: Produtos em pó que serão diluídos antes do consumo
Como a MLABB resolve o problema de estabilidade de ponta a ponta
Aqui está a diferença entre trabalhar com uma indústria preparada e se virar sozinho:
Sem estrutura própria:
Você contrata laboratório externo → 3 meses de fila
Laboratório faz estudo → 6 a 24 meses
Resultado sai → você descobre que a fórmula não é estável
Volta para reformular → mais 6 a 12 meses
Total: 15 a 39 meses até ter produto aprovado
Com a MLABB:
Desenvolvimento já pensa em estabilidade — 25 anos de experiência em formulação permitem prever problemas antes de começar;
Estudo de estabilidade interno — não depende de terceiros, controle total do processo
Documentação completa para notificação — relatório técnico pronto no formato exigido pela ANVISA
Suporte regulatório — orientação em todo processo de notificação
Resultado: Você ganha meses de antecedência e segurança de que vai funcionar.
Quanto custa NÃO fazer estudo de estabilidade?
Custos diretos:
Estoque parado ou apreendido: R$ 50 mil a R$ 500 mil
Multa da ANVISA: R$ 5 mil a R$ 1,5 milhão
Refazer lote irregular: R$ 30 mil a R$ 200 mil
Custos indiretos:
Perda de confiança do consumidor: Impossível de calcular
Marca manchada em redes sociais: Recuperação leva anos
Oportunidade de mercado perdida: Enquanto você resolve, concorrente avança
Compare com o custo de fazer certo:
Estudo de estabilidade completo (terceirizado): R$ 15 mil a R$ 60 mil
Ou trabalhar com indústria que já tem estrutura: custo diluído no projeto
Conclusão: Fazer errado custa 10x mais do que fazer certo.
Não espere a vigilância bater na sua porta
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